Работы выполняемые сервисной организацией не входящие в КТО медтехники

Для первичной оценки контрольную пленку экспонируют перед ее фотохимической обработкой в испытуемом устройстве. Условия экспонирования для оценки должны совпадать с теми условиями, в которых будет происходить реальное экспонирование. Испытания проводятся на свежеэкспонированной контрольной пленке.

При проведении следующих по времени оценок измеряемые значения сравнивают с базовыми и определяют отклонения. При смене партий или типа радиографического материала, используемого для контрольных образцов, необходимо привести в соответствие базовые значения параметров путем одновременной обработки контрольных образцов из используемой и замещающей ее партии. Степень соответствия определяют, сравнивая измеренные параметры.

Если в одном устройстве для обработки пленки используют радиографический материал нескольких типов, может понадобиться несколько серий контрольных образцов по одному на каждый тип материала для того, чтобы учесть характеристические кривые различных типов материала.

Оборудование, используемое для проведения измерений:

Журнал учета технического обслуживания, прилагаемый к каждому устройству для фотохимической обработки пленки, заполняют следующими данными:

Эксплуатационные параметры устройств для обработки пленки считаются стабильными, если параметры находятся в следующих пределах: а) отклонения оптической плотности подложки пленки плюс вуаль должно быть в пределах ± 0,05 базового значения; б) отклонение показателя чувствительности должно быть в пределах ± 0,15 базового значения (предпочтительно ± 0,10 этого значения). Если какой-либо параметр не укладывается в установленные пределы, определенные в настоящем пункте, оценка стабильности должна быть повторена.

Если какой-либо параметр все же остается за указанными пределами или если результаты трех последних оценок стабильности имеют тенденцию к последовательному увеличению или уменьшению значения какого-либо показателя, должны быть приняты соответствующие меры, определенные ниже. Оценку стабильности проводят:

Рентгенографические кассеты и сменщики пленки. Испытания на постоянство параметров

Качество рентгенографических кассет и усиливающих экранов может ухудшаться при их использовании в повседневной практике и по мере их старения. Кассеты необходимо, если это возможно, ремонтировать, а экраны менять, так как использование поврежденных кассет, кассет с дефектными экранами может стать причиной получения некачественных рентгенограмм, т.е. привести к потере диагностической информации. В сменщиках пленки и других устройствах для прямой рентгенографии, не использующих кассеты, могут иметь место недостаточное прилегание экрана к пленке, загрязнения и другие нарушения.

В связи с этим рентгенографические приемники изображения необходимо проверять не менее одного раза в год на сохраняемость основных функциональных параметров. Необходимо проверять следующие характеристики:

Испытательное оборудование:

При наличии указанных выше дефектов следует решить вопрос о ремонте или замене кассеты со слабым прилеганием усиливающего экрана к пленке. Проверку равномерности прилегания усиливающего экрана к пленке следует проводить сразу после приобретения, затем не менее одного раза в год или при подозрении на ухудшение плотности прилегания экрана в пленке. Относительную радиационную чувствительность кассеты с усиливающим экраном определяют путем сравнения оптической плотности почернения одновременно и одинаково облученных идентичных пленок в испытуемых и эталонной кассетах. Кассеты распределяют по группам, включающим три испытываемых и одну эталонную кассеты. Процедуру повторяют для всех подлежащих испытанию кассет, используя одну и ту же эталонную кассету с усиливающим экраном для всех групп. После этого кассеты с усиливающими экранами сортируют по группам с одинаковой оптической плотностью почернения и, следовательно, с одинаковой чувствительностью.

Испытательное оборудование:

Из каждой группы подлежащих испытанию кассет с усиливающими экранами одинаковой номинальной чувствительности выбирают в качестве эталонной одну кассету.

Критерии оценки: для каждой группы кассет с усиливающими экранами одинаковой номинальной чувствительности устанавливают диапазон разброса оптических плотностей почернения. Разделение кассет на такие группы обуславливается клинической необходимостью и организационной структурой отделения. До тех пор пока не появится оснований для расширения или ограничения диапазона разброса оптической плотности во время испытания кассет с одинаковой номинальной чувствительностью, разница между любыми двумя значениями получаемой плотности почернения в пределах группы не должна превышать 0,2. Оценка результатов: определяют разницу оптических плотностей почернения на рентгенограммах, полученных в группе кассет с усиливающими экранами одинаковой номинальной чувствительности. Если в группе кассет с усиливающими экранами одинаковой номинальной чувствительности разброс оптической плотности почернения превышает установленные для этой группы пределы, кассеты следует пересортировать и сгруппировать по одинаковой относительной чувствительности. После этого кассеты идентифицируют по новой относительной чувствительности в каждой группе и при необходимости устанавливают и регистрируют для каждой группы новые параметры нагрузки.

Следует предусмотреть возможность изъятия из обращения отдельных кассет с усиливающими экранами в тех случаях, когда их относительная чувствительность превышает допустимые значения, установленные для этой группы. Кассеты с усиливающими экранами, у которых отклонение относительной чувствительности превышает допустимые пределы, могут быть либо заменены кассетами, работающими в допустимом диапазоне, либо сгруппированы по приемлемым пределам. После этого их можно использовать для некоторых процедур ограниченного характера: либо с определенным рентгеновским аппаратом, либо для определенных обследований в пределах одного рентгенологического отделения. В повседневной практике необходимо обеспечить возможность четкого разграничения кассет с усиливающим экраном по их номинальной чувствительности. Значительное изменение разброса оптической плотности почернения в отдельной кассете может указывать на быстрый износ усиливающего экрана. Проверку относительной чувствительности всех кассет с усиливающими экранами следует проводить сразу после приобретения, затем не менее одного раза в год или при подозрении на значительное изменение относительной чувствительности.

Протокол испытаний - для контроля характеристик и функциональных свойств изделия, способных повлиять на качество диагностической информации, в протоколе испытания должны быть отражены все условия и результаты каждой проверки. В протокол испытания должна быть включена следующая информация:

Проверка неактиничности освещения фотолабораторий

В фотолабораториях рентгенологических отделений работают со следующими фоточувствительными радиографическими и фотографическими материалами:

Такие способы получения изображения могут использоваться в рентгеновских, ультразвуковых, магнито-резонансных томографах. Цель проверки – убедиться в том, что условия фотолаборатории обеспечивают возможность работы со светочувствительными материалами. Принцип оценки неактиничности - контрольные образцы пленки в открытом виде оставляют в рабочей зоне на определенное изменяемое ступенчато время и по их вуалированию определяют степень неактиничности рабочего освещения и наличие актиничной засветки извне. В условиях фотолаборатории к появлению вуали на светочувствительных материалах приводят следующие факторы:

Испытательное оборудование:

При первичной проверке используют образец каждого типа радиографического или фотографического материала, применяемого в фотолаборатории. При последующей проверке неактиничности используют тот материал, который оказался наиболее чувствительным по результатам первичной проверки и имеет спектральную чувствительность, типичную для материалов, применяемых в фотолаборатории. - устройство для фотохимической обработки пленки Устройство для фотохимической обработки пленки должно быть проверено – см. п. 1.4.1.1. - денситометр. Денситометр должен обеспечивать измерение оптической плотности с точностью не менее ±0,02. - пластины светозащитные. При осуществлении ступенчатой засветки пленки используют две пластины из непрозрачного для света материала, например, из плотной двойной черной бумаги. Одна согнутая пластина должна прикрывать половину контрольной пленки с обеих сторон. Вторая пластина должна прикрывать другую половину контрольной пленки, при движении последовательно открывая ее участки. Вместо первой пластины возможно использование непрозрачного для света пакета, из которого пленки поэтапно вытаскивается с заданным шагом. - таймер Для измерения времени должно быть использовано устройство с максимальным временем отсчета не менее 240 с. Устройство не должно создавать актиничной засветки.

Проверку неактиничности освещения фотолабораторий следует проводить: - периодически не менее 1 раза в год; - при увеличении вуали на светочувствительных материалах, которое не является следствием нарушений в работе устройства для фотохимической обработки пленки или условий хранения материалов; - при использовании нового типа светочувствительного материала; - при значительных изменениях в устройстве фотолаборатории.

Оценка стабильности параметров мультиформатных камер

Проверку качества снимков производят после регулировки мультиформатных камер для подтверждения того, что условия, необходимые для производства твердых копий, не изменились. Цель испытаний заключается в том, чтобы: - определить базовый уровень эксплуатационных параметров мультиформатной камеры после ее установки; - определить любое значительное отклонение эксплуатационных параметров, которое может потребовать принятия необходимых мер.

Одновременно испытывая мультиформатную камеру и видеоконтрольное устройство на постоянство параметров, пользователь будет отслеживать постоянство сходных элементов распознаваемого изображения двух типов аппаратов. Мультиформатные камеры предназначены для получения снимков на одноцветном нестираемом материале (например, фотопленке или материале, чувствительном к ИК-излучению) и включают в себя камеры, использующие ЭЛТ, лазерный луч или термопечать. Такие устройства применяют в следующих системах диагностики (системах формирования диагностического изображения): - цифровая рентгенография; - цифровая субтракционная ангиография; - компьютерная томография; - магнитно-резонансная (МР)-томография; - ультразвуковое исследование; - радионуклидная диагностика. Методы испытаний основаны на использовании испытательных таблиц.

По способу производства и возможному применению испытательных таблиц системы диагностики можно разделить на две группы: - системы с доступом к постоянно хранимой цифровой информации: компьютерная томография, МР-томография, цифровая рентгенография, цифровая субтракционная ангиография, ультразвуковое исследование, радионуклидная диагностика; - системы без доступа к постоянно хранимой цифровой информации: рентгеноскопия, в некоторых случаях цифровая субтракционная ангиография, ультразвуковое исследование, радионуклидная диагностика. В системах без доступа к постоянно хранимой информации при испытании на постоянство параметров может быть использован генератор испытательной таблицы. Если общие методы испытаний не применимы к определенным узлам системы, чьи эксплуатационные параметры могут повлиять на постоянство характеристик всей системы, проверку этих узлов должен выполнять представитель сервисной службы, либо ее следует проводить в соответствии с процедурой, рекомендованной поставщиком. Если все части системы диагностики работают нормально, то в этом случае единственным элементом, не обеспечивающим постоянство параметров, может быть мультиформатная камера.

Повторные проверки на постоянство параметров проводят в соответствии с конкретными методиками испытаний. Кроме этого, их следует повторять: - при подозрении на неисправность аппарата и сразу после проведения технического обслуживания, которое могло повлиять на проверяемые эксплуатационные параметры; - в тех случаях, когда результаты испытаний на постоянство параметров вышли за установленные пределы и необходимо подтвердить эти результаты. Для обнаружения существенных изменений эксплуатационных параметров проверяют следующие характеристики: - воспроизводимость серой шкалы; - геометрические характеристики изображения; - пространственное и низкоконтрастное пространственное разрешение.

Результаты всех испытаний заносят в протокол и сохраняют на протяжении всего срока эксплуатации мультиформатной камеры. Испытательное оборудование: - контрольная пленка. При испытаниях мультиформатных камер используют пленку того типа, с которой обычно работают в клиническом отделении. - денситометр. Для измерения оптической плотности используют денситометр с погрешностью не более ± 0,02. - контрольный снимок. Контрольный снимок (или серия контрольных снимков), полученный с помощью цифровой или электронной схемы визуализации, представляет собой снимок испытательной технической таблицы и контрольный клинический снимок – эталонный клинический снимок.

Оценка стабильности параметров видеоконтрольных устройств

Проверку качества изображения следует проводить после установки и настройки видеоконтрольного устройства для подтверждения того, что условия, необходимые для получения постоянства качества изображения, не изменились. Цель испытаний заключается в том, чтобы: - определить и зафиксировать базовый уровень эксплуатационных параметров видеоконтрольного устройства после его установки; - определить и проверить любое значительное отклонение эксплуатационных параметров, которое может потребовать принятия необходимых мер. Одновременно испытывая мультиформатную камеру и ВКУ на постоянство параметров, пользователь будет отслеживать постоянство сходных элементов распознаваемого изображения на обоих типах аппаратов. ВКУ (мониторы) используются в следующих системах формирования диагностического изображения (системах диагностики): - для цифровой рентгенографии; - для цифровой субтракционной ангиографии; - для компьютерной томографии; - для магнитно-резонансной (МР)-томографии; - оборудование для УЗ-исследования; - для радионуклидной диагностики. Методы испытаний основаны на использовании испытательных таблиц.

По способу производства и возможному применению испытательных таблиц системы диагностики можно разделить на две группы: - системы с доступом к постоянно хранимой цифровой информации: компьютерный томограф, МР-томограф, цифровая рентгенографическая аппаратура, аппаратура для цифровой субтракицонной ангиографии, аппаратура для УЗ-исследования, аппаратура для радионуклидной диагностики; - системы без доступа к постоянно хранимой цифровой информации: аппаратура для рентгеноскопии, в некоторых случаях аппаратура для цифровой субтракционной ангиографии, УЗ-исследований и радионуклидной диагностики. В системах без доступа к постоянно хранимой информации для оценки стабильности параметров может быть использован генератор испытательной таблицы. Если общие методы испытаний не применимы к отдельным блокам системы, эксплуатационные параметры которых могут повлиять на стабильность работы всей системы, то проверку таких блоков должен выполнять представитель сервисной службы, либо ее следует проводить в соответствии с процедурой, рекомендованной поставщиком.

Если все части системы диагностики работают нормально, то единственным элементом, не обеспечивающим постоянство параметров, может быть ВКУ. Если система диагностики может воспроизводить испытательную таблицу серой шкалы, то ее можно использовать для оценки стабильности параметров. Если на экране воспроизводятся буквенно-цифровые данные, их можно использовать для визуальной оценки пространственного разрешения. Повторные проверки на постоянство параметров проводят в соответствии с конкретными методиками испытаний. Кроме этого, их следует повторять: - при подозрении на неисправность аппарата и сразу после проведения технического обслуживания, которое могло повлиять на проверяемые эксплуатационные параметры; - в тех случаях, когда результаты испытаний на постоянство параметров вышли за установленные пределы и необходимо подтвердить эти результаты. Для обнаружения существенных изменений эксплуатационных параметров проверяют следующие характеристики: воспроизводимость серой шкалы; геометрические характеристики изображения; высоко- и низкоконтрастное пространственное разрешение; стабильность и искажения изображения; проверка цветопередачи. Результаты всех испытаний заносят в протокол и сохраняют на протяжении всего срока эксплуатации видеоконтрольных устройств. Испытательное оборудование: - измеритель яркости. Для проверки постоянства яркости экрана используют измеритель яркости рассеянного света с точностью ± 10%. Диапазон измеряемых значений (0,1-500) кд/м2. Угол измерения апертуры измерителя яркости должен быть от 1 до 5° (не более). - контрольные изображения.

Контрольное изображение (или серия контрольных изображений), полученное с помощью цифровой или электронной системы визуализации, представляют собой изображение испытательной таблицы и контрольное клиническое изображение – эталонное клиническое изображение. Параметры каждого контрольного изображения устанавливают заранее. Техническая испытательная таблица обеспечивает нормированный сигнал для проверки постоянства характеристик видеоконтрольного устройства. Формат таблицы в пикселах должен быть равен формату типичного клинического изображения. Эталонное клиническое изображение используют для проверки качества клинических изображений. Контрольные клинические изображения сохраняют в цифровой форме.